2025年11月18日上午11点，北京震旦鼎泰生物科技有限公司自主研发的ZD-001项目I期临床研究启动会，在北京大学肿瘤医院隆重举行。
本次研究由北大肿瘤医院黑色素瘤与肉瘤内科率先启动，构建了“研发-临床-技术-服务”四位一体的协同合作模式。北京震旦鼎泰生物作为研发主体，与北京大学肿瘤医院临床团队、负责临床运营的CRO公司上海瑞奕澄医药科技有限公司，以及提供关键电脉冲给药技术的上海塔瑞莎健康科技有限公司四方携手，共同推进这一创新项目的临床研究。
启动会现场，各方代表齐聚一堂。震旦鼎泰创始人、董事长兼CEO、首席科学家于继云教授，对项目的研发状况和药物的作用机制，做了简短而深刻的说明；公司联合创始人李忠明教授和医学事务部副总裁姜云波女士，亲自到场参加；北大肿瘤医院副院长、黑色素瘤与肉瘤内科主任郭军教授，及科室副主任斯璐教授率领核心医护团队出席；电脉冲核酸药物导入系统生产厂家陈车生总经理、CRO公司贡海坤总监等合作方代表共同参会。
与会各方围绕研究方案、技术支撑与流程协作等关键议题进行了深入研讨，并在启动会尾声共同合影，定格了这一凝聚行业智慧的重要历史时刻。
启动会现场图
ZD-001（鼎佑生）的I期临床试验，将在晚期实体瘤及复发、难治性淋巴瘤疾病患者中，评价其安全性、有效性及免疫活性。这项技术采用肌肉注射联合电脉冲核酸药物导入系统给药的方式。此次，率先在北大肿瘤医院黑色素瘤与肉瘤内科启动。目前，已于2025年11月20日，完成第一例受试者知情同意书签署。并于12月4日完成了第一例受试者的抗癌疫苗药物注射，为后续研发提供临床数据支撑。
第一例受试者注射
震旦鼎泰生物是一家专注于新一代DNA疫苗创新药物研发与产业化的生物科技企业，长期深耕自复制DNA疫苗药物前沿技术。目前诸如恶性肿瘤及乙肝、结核、HPV、HIV等慢性感染性疾病等一些重大难治性疾病，远远还没有攻克，仍然严重困扰着全人类的健康，需要不断开发新的技术和药物进行治疗。治疗性疫苗药物可以在这些已经患有某些疾病的机体中，通过诱导特异性的免疫应答，达到治疗或防止疾病恶化的目的，而自复制DNA疫苗药物目前是治疗性疫苗药物研究中，备受国际瞩目的先进技术路径之一。
北京震旦鼎泰生物科技有限公司研发的ZD-001自复制DNA广谱（拟用于多种晚期实体瘤及复发难治性淋巴瘤研究）肿瘤治疗性疫苗药物，正式进入临床研究，标志着我国在该领域的医学科技水平取得重大阶段性进展。该药物将肿瘤抗原、佐剂、细胞因子等多种免疫元素，融合到一个治疗性自复制DNA疫苗免疫核酸药物体系中，能够在身体中直接诱导、扩增和激发出有特异肿瘤杀伤能力的CTL免疫细胞，旨在探索其免疫治疗癌症潜力的目标。被杀灭的肿瘤细胞所释放的肿瘤抗原，在身体整体免疫力处于激发态的形势下，会进一步激发更多的抗肿瘤特异性CTL出来，形成全谱的抗肿瘤免疫屏障，旨在探索激活机体免疫功能的潜在机制，重新恢复身体对新生肿瘤细胞的免疫监视和清理能力，以期为防控肿瘤复发和转移提供新的研究线索，其临床价值有待进一步研究验证。
本研究将严格遵循《药物临床试验质量管理规范》及相关伦理要求，旨在系统评估ZD-001在目标肿瘤患者中的安全性与耐受性，并初步探索其有效性，为后续研发提供科学依据。面对黑色素瘤及实体瘤治疗领域的诸多临床挑战，ZD-001的临床探索有望为肿瘤治疗格局注入新的希望，为患者带来更多治疗选择。
北京大学肿瘤医院是全国肿瘤学重点学科和国家临床重点专科建设单位，在肿瘤诊疗与临床研究领域底蕴深厚。其黑色素瘤与肉瘤内科是国内该领域的先行者之一，在临床诊疗与创新药试验方面经验丰富，为抗肿瘤药物的临床转化提供了坚实平台。
北大肿瘤医院副院长、黑色素瘤与肉瘤内科主任、博士生导师郭军教授在会上发言，他表示：“本科室长期专注于黑色素瘤与肉瘤的诊疗及研究工作，深切了解患者对于创新治疗的迫切需求。”郭军教授对于本项目临床研究工作提出了几点建设性建议，并希望通过大家共同努力，把ZD-001项目快速稳步高质量推进。
北大肿瘤医院副院长、黑色素瘤与肉瘤内科主任郭军教授
北京震旦鼎泰公司创始人董事长兼CEO、首席科学家于继云教授在现场表示，北大肿瘤医院黑色素瘤与肉瘤内科的专业能力为本次临床研究提供了重要支撑，四方协作将充分发挥各方优势。公司将全力配合医院研究团队，做好全流程衔接与质量管控。未来，公司将持续聚焦创新生物药物研发，推动更多研究成果向临床转化，为提升肿瘤治疗和重大疾病免疫治疗领域的医疗服务水平贡献力量。
震旦鼎泰创始人董事长兼CEO、首席科学家于继云教授
关于北京震旦鼎泰生物科技有限公司
震旦鼎泰生物是一家专注于新一代自复制DNA疫苗药物创新研发与产业化的生物医药企业，由董事长兼CEO、首席科学家于继云教授与李忠明教授联合创立，聚焦自复制DNA疫苗等前沿核酸疫苗药物技术，深耕肿瘤、慢性感染、传染病防控等领域的创新药物研发，致力于通过技术创新开发符合临床需求的创新生物药物，助力生物医药行业健康发展。
震旦鼎泰成员合影（1）
同时，作为一个以天下为己任的科技创新企业，一个将“科技报国，护佑生命”作为企业使命的公司，震旦鼎泰生物也将勇于承当自己的历史使命，在自己擅长的核酸疫苗药物创新领域持续努力，不断自我激励奋发，不断自我迭代革新，积累发展的磅礴后劲，保持创新的澎湃活力，致力于推动技术进步，力争在核酸疫苗药物重大技术领域形成自身核心特色。
震旦鼎泰成员合影（2）
北京震旦鼎泰科研团队，正在以坚定稳健的步伐，走在科技创新助力民族伟大复兴的大道上，踔厉创新，倾心打造中国DNA疫苗药物行业发展新高度。我们期盼北京震旦鼎泰生物，取得更大的学术成就和产业成就；也期盼着更多像于继云教授、李忠明教授一样有担当的科学家、企业家汇聚而来，共同推动我们中华民族的伟大复兴事业。
声明：ZD-001尚处于I期临床试验阶段，尚未获批上市，本稿仅用于科研交流。
